Laboratório já pediu autorização do FDA para uso emergencial de duas doses administradas com três semanas de intervalo para esta faixa etária
Em um novo documento publicado antes de uma reunião importante dos consultores de vacinas da Food and Drug Administration dos EUA (agência reguladora do país), a Pfizer diz que sua vacina é segura e 90,7% eficaz contra a Covid-19 sintomática em crianças de 5 a 11 anos.
No ensaio, que incluiu cerca de 2.000 crianças, houve três casos de Covid-19 entre o grupo que recebeu a vacina e 16 casos no grupo de placebo. No ensaio, duas vezes mais crianças receberam a vacina do que o placebo.
A Pfizer / BioNTech está buscando a autorização do FDA para uso emergencial de um regime de duas doses de sua dose de 10 microgramas para crianças de 5 a 11 anos. As duas doses seriam administradas com três semanas de intervalo.
No mês passado, a Pfizer divulgou detalhes de um ensaio de Fase 2/3 que mostrou que sua vacina Covid-19 era segura e gerou uma resposta “robusta” de anticorpos em crianças de 5 a 11 anos. O ensaio incluiu 2.268 participantes de 5 a 11 anos.
Imunidade dos participantes
As respostas foram medidas observando-se os níveis de anticorpos neutralizantes no sangue dos participantes do estudo e comparando esses níveis com um grupo controle de 16 a 25 anos que recebeu um regime de duas doses com a dose maior de 30 microgramas.
A Pfizer disse que os níveis se comparam bem aos de pessoas mais velhas que receberam a dose maior, demonstrando uma “forte resposta imunológica neste grupo de crianças um mês após a segunda dose”.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA está agendado para se reunir em 26 de outubro para discutir se recomenda a vacina para autorização para aquelas idades de 5 a 11 anos.
Se autorizada, esta seria a primeira vacina Covid-19 para crianças mais novas. A vacina Pfizer / BioNTech é aprovada para pessoas com 16 anos ou mais e tem EUA para pessoas com 12 a 15 anos.
Fonte: CNN
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